Klinische Studie zur Empfängnisverhütung: Wirksamkeit des inne Minilabs bestätigt
Das gesamte inne Team ist stolz und glücklich, heute über den erfolgreichen Abschluss der klinischen Studie zur Wirksamkeit des inne Minilabs für die Empfängnisverhütung zu informieren. Die Ergebnisse der unabhängigen Studie attestieren dem inne Minilab vollumfängliche Wirksamkeit bei der Empfängnisverhütung. Damit ist ein bedeutender Meilenstein für das inne Minilab, als erster Speichel-basierter Hormon- und Zyklustracker im deutschen Markt, hin zum führenden Fem-Health-Device im Bereich Zyklus- und Hormon-Tracking erreicht.
Inne ist angetreten, Frauen weltweit eine moderne, sichere und hormonfreie Methode an die Hand zu geben, die es ihnen ermöglicht, sich verlässlich und tiefgreifend mit allen Aspekten ihrer Fruchtbarkeit auseinanderzusetzen. Dazu gehören die Empfängnisförderung und das Zyklus-Tracking ebenso wie die Empfängnisverhütung.
Um die Wirksamkeit des inne Minilabs bei der Verhinderung von Schwangerschaften zu bewerten, hat inne eine klinische, unabhängig durchgeführte Studie in Auftrag gegeben, mit dem Ziel, das inne Minilab nach entsprechender Zertifizierung als natürliche Methode zur Empfängnisverhütung einzusetzen.
Die Studienergebnisse attestieren dem inne Minilab
100 % Wirksamkeit bei „perfekter Anwendung“ (Pearl Index 0,0)
92 % Wirksamkeit bei „typischer Anwendung“ (Pearl Index 7,98)
Für die Studie von inne wurde ein Pearl Index von 0,0 bei perfekter Anwendung erreicht, allerdings besteht ein Restrisiko für eine Schwangerschaft außerhalb des Studiensettings, das nicht ausgeschlossen werden kann. Keine Verhütungsmethode ist zu 100 % effektiv. Bei typischer Anwendung hat Inne einen Pearl-Index von 7,98, was bedeutet, dass 8 von 100 Frauen, die inne ein Jahr lang als Verhütungsmittel anwenden, schwanger werden könnten.
Wie ist inne’s Pearl Index im Vergleich zu anderen Methoden?
Pille: 99% perfekte Anwendung, 93% typische Anwendung
Kondom: 98% perfekte Anwendung, 87% typische Anwendung
Symptothermale Methode: 98% perfekte Anwendung, 93% typische Anwendung
Was bedeutet das?
Die Ergebnisse bestätigen die Wirksamkeit von inne als natürliche Verhütungsmethode, in Ergänzung zu den Funktionen für die Empfängnisförderung und dem Zyklus- und Hormon-Tracking.
Als nächster Schritt liegt den zuständigen EU-Zertifizierungsstellen von Medizinprodukten nun die Dokumentation des inne Minilabs für den Verwendungszweck der Empfängnisverhütung zur Prüfung vor. Inne ist zuversichtlich, dass der laufende Prozess dazu zeitnah und positiv abgeschlossen werden kann.
Eckdaten der Studie
Die Studie lief von Mai 2022 für ein Jahr. Der Bericht zur Auswertung wurde im Oktober 2023 fertiggestellt. An der Studie nahmen 300 Frauen teil. Es wurden 1467 Zyklen aufgezeichnet, was 112,85 Frauenjahren entspricht. Das inne Minilab besteht aus dem inne Strip zur Entnahme der Speichelprobe und zur Messung des Hormons (Progesteron), dem inne Reader zur Analyse und der inne App zur Auswertung und Anzeige der Ergebnisse.
Wie sind die Ergebnisse zu verstehen?
Unter „perfekter Anwendung“ versteht man, wie gut eine Methode unter perfekten Bedingungen funktioniert, während die „typische Anwendung“ die normale Nutzung unter realen Bedingungen widerspiegelt.
Zur „perfekten Anwendung“ eines Kondoms gehört es beispielsweise, das Kondom vor Beginn des Geschlechtsverkehrs richtig anzulegen, darauf zu achten, dass das Verfallsdatum nicht überschritten ist und es nach Benutzung vorsichtig zu entfernen.
Zur „typischen Anwendung“ zählen Situationen, wie das falsche Überstülpen des Kondoms, das Zerreißen, das Nichttragen während des gesamten Geschlechtsverkehrs oder die Verwendung nach Ablauf des Verfallsdatums. Wir sind Menschen, diese Dinge passieren.
Für den Hintergrund - was heißt die Einordnung in perfekte und typische Anwendung für die Anwendung des inne Minilabs?
Damit inne einwandfrei funktioniert, müssen regelmäßig Speicheltests mit unserem Minilab durchgeführt werden, insbesondere an den Tagen rund um den Eisprung, die wir als „wichtige Messtage“ kennzeichnen. Wenn das Minilab nicht korrekt und regelmäßig verwendet wird, wird dies unter „typische Anwendung“ und nicht unter „perfekte Anwendung“ eingestuft. Darüber hinaus hebt inne die fruchtbaren Tage als „hohe Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft“ farblich hervor.
Das Versagen alternativer Verhütungsmittel (wie dem Kondom) während dieser Tage wird unter „erwarteter Gebrauch“, aber nicht unter „perfekter Anwendung“ erfasst. Wenn eine Teilnehmerin in unserer klinischen Studie schwanger wurde und das Datum der Empfängnis ein Tag war, der mit „hoher Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft“ gekennzeichnet wurde, dann ist diese Schwangerschaft in der „typischen Anwendung“ einkalkuliert.
