92 % wirksam bei normaler Anwendung
Die CE-Kennzeichnung zeigt, dass ein Medizinprodukt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Für Inne bedeutet das strenge klinische Tests und eine kontinuierliche Überwachung unserer Herstellungsprozesse.
Erfüllt die EU-Gesundheits- und Sicherheitsstandards
Ergebnisse von medizinischen Fachleuten geprüft
GDPR- & HIPAA-konforme Sicherheit
Wissenschaftlich nachgewiesene Leistung
EU-geprüfter medizinischer Standard
inne ist nach dem EU-IVDR-Rahmen zertifiziert und garantiert damit höchste Standards in puncto medizinischer Sicherheit, Genauigkeit und Zuverlässigkeit.
inne trägt das CE-Zeichen, was bestätigt, dass es den EU-Vorschriften für Qualität, Sicherheit und medizinische Leistung entspricht.
Offiziell für die Nutzung in der EU und im UK zugelassen und erfüllt alle regionalen Standards für medizinische Geräte.
Entspricht der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) und garantiert nachgewiesene wissenschaftliche Genauigkeit und Zuverlässigkeit.
Warum klinische Zertifizierung bei deiner Verhütung wichtig ist
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Nicht zertifizierte Apps | |
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IVDR-Konformitätsdetails
Inne ist nach der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 zertifiziert, die im Mai 2022 die frühere IVD-Richtlinie ersetzt hat. Das ist der weltweit strengste Regulierungsrahmen für diagnostische Geräte.
Vollständiges Produktdossier inklusive Unterlagen zu Design, Herstellung und Risikobewertung.
Wissenschaftliche Nachweise, die Sicherheit und Leistung durch klinische Studien und Fachliteratur belegen.
Unabhängiges Audit durch BSI zur Überprüfung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen.
Laufende Überwachung der Geräteleistung, Sicherheitsmeldungen und regelmäßige Compliance-Audits.
Zertifizierungsstelle 0123
BSI ist das Unternehmen für Geschäftsverbesserung und Standards, das Organisationen dabei unterstützt, Best-Practice-Standards in exzellente Gewohnheiten umzusetzen. Als unsere Benannte Stelle prüft BSI unabhängig, ob wir die europäischen Vorschriften für Medizinprodukte einhalten.
Die Leistungsangaben von Inne werden durch strenge klinische Studien gestützt, die nach internationalen Standards durchgeführt werden.
Genauigkeit bei der Erkennung der fruchtbaren Tage
Vielfältige Stichprobe
Über mehrere Zyklen analysiert
Zertifizierung ist nicht nur Papierkram – sie bringt echte Vorteile, die einen spürbaren Unterschied in deinem Alltag und bei deinen Gesundheitsentscheidungen machen.
Jede Erkenntnis basiert auf klinisch validierten Testmethoden und unabhängig geprüfter Genauigkeit.
Entwickelt und hergestellt nach den höchsten Standards für Medizinprodukte mit strengen Qualitätskontrollen.
Deine Entscheidungen zur Fruchtbarkeit basieren auf echten Hormondaten – nicht nur auf Kalenderprognosen oder Algorithmen.
inne ist für die Nutzung in mehreren Regionen zertifiziert, und alle regulatorischen Unterlagen stehen zur transparenten Einsicht bereit.
Unser Engagement für Exzellenz durch umfassendes Qualitätsmanagement.
Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte.
Vollständige Einhaltung der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR).
Strenge Datenschutz- und Sicherheitsstandards.
Ständige Überwachung und Meldung
